廣東和天津在各自自貿試驗區內允許醫療器械注冊和生產(chǎn)分離，有助于加快醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)展。

自貿區內的醫療器械政策，正在不斷放開(kāi)。

日前，國務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化廣東、天津和福建自貿區改革開(kāi)放方案。21世紀經(jīng)濟報道記者注意到，在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)嚴樑告訴記者，允許注冊主體與生產(chǎn)主體二者合作推動(dòng)產(chǎn)品上市，是在醫療器械上市前審批環(huán)節的政策改變，有助于加快醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新。

4月初，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》的第十一條第二款的內容。暫停實(shí)施這一條款后，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。

接連兩月，在先行區和自貿區內，相關(guān)醫療器械政策不斷放寬。這些調整意味著(zhù)什么?將帶來(lái)怎樣的影響?

加快醫療器械創(chuàng )新

我國的醫療器械行業(yè)，被業(yè)內人士視為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。據《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》預測，到2020年我國醫療器械行業(yè)的年銷(xiāo)售總額預計將超過(guò)7000億元人民幣，未來(lái)10年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續保持年均10%以上的增幅。

但記者了解，與目前熱議的“中國芯”問(wèn)題類(lèi)似，我國的醫療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng )新能力弱。

《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》指出，2016年我國主營(yíng)業(yè)收入前20名醫療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%，對比發(fā)達國家，我國醫療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足。

此次廣東、天津自貿區內政策調整后，允許醫療器械注冊和生產(chǎn)分離。根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行一、二、三類(lèi)管理。此前政策則規定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應向相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，同時(shí)提交申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證，即注冊、生產(chǎn)要為同一主體。

“廣東、天津自貿區的政策放開(kāi)，是上海原先試點(diǎn)的擴大，有助于加快創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結構技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設備、人員培訓、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開(kāi)后，企業(yè)可專(zhuān)心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)化資源得到有效組合。”嚴樑向記者解釋道。

事實(shí)上，上海自貿區是第一個(gè)“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全國率先啟動(dòng)醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革。目前，上海的試點(diǎn)已有成果顯現。據上海市食品藥品監督管理局的公開(kāi)信息，美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統的產(chǎn)品注冊證信息顯示，受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技(上海)有限公司，這是上海市第二個(gè)成功上市的醫療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

如今，上海的經(jīng)驗，正被擴大到廣東和天津兩大自貿區。嚴樑表示，此前的注冊政策也是國家監管的起步歷史階段的考慮，目前顯然不太適應。目前從注冊和生產(chǎn)單一主體上市變?yōu)?，單一主體上市或者二個(gè)合作主體推動(dòng)產(chǎn)品上市的雙通道，這顯然是監管進(jìn)步，符合國際和國內市場(chǎng)環(huán)境需要。擴大試點(diǎn)顯示這個(gè)趨勢加速發(fā)展的需求。

下放進(jìn)口醫療器械審批權

4月初，國務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施《醫療器械監督管理條例》的第十一條第二款的內容。這一條款的內容，針對的是二、三類(lèi)醫療器械。

此前，向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

西門(mén)子醫療的有關(guān)負責人告訴記者，這一流程的具體耗時(shí)決定于產(chǎn)品的風(fēng)險類(lèi)別、復雜程度及企業(yè)對發(fā)補問(wèn)題的反饋速度，所需時(shí)間大約在4個(gè)月到一年半之間。該負責人表示，“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”的法規規定，對國產(chǎn)進(jìn)口要求是一致的，區別在于進(jìn)口醫療器械在申請CFDA注冊的前提是必須首先獲得原產(chǎn)國上市證明，這就意味著(zhù)同一醫療器械在國內上市至少比國外會(huì )晚一年。

暫停實(shí)施這一條款后，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準，在指定醫療機構使用。這有助于國外先進(jìn)的醫療設備快速進(jìn)入國內。

同時(shí)，國家藥品監督管理局、海南省人民政府會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關(guān)進(jìn)口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進(jìn)口口岸等內容，明確監管責任，確保進(jìn)口醫療器械使用安全，切實(shí)維護人民群眾健康和生命安全。

“在海南先行區暫?！夺t療器械監督管理條例》第十一條第二款，對尚未取得CFDA注冊證的進(jìn)口醫療器械提前進(jìn)入并在海南先行區內醫療機構使用是個(gè)利好。”上述負責人告訴記者。

該負責人表示，中國是西門(mén)子醫療全球第二大市場(chǎng)，也是增長(cháng)最快的市場(chǎng)之一。隨著(zhù)人口老齡化、疾病多樣化、疾病預防和健康管理的深入人心，以及公立醫院改革和分級診療的實(shí)施，醫療器械和醫療耗材在中國市場(chǎng)有很大的發(fā)展空間。