《我不是藥神》的熱映，翻出了一樁“舊案”。劇中遭病友哄搶的抗癌藥物“格列寧”的原型是“格列衛”，劇中老人為服用正版“格列寧”幾乎傾家蕩產(chǎn)，印度仿制藥的出現帶來(lái)了曙光。

印度因仿制藥的制造被譽(yù)為世界藥房，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年仿制藥占印度藥品市場(chǎng)70%左右。根據TrendForce預估，2019年全球仿制藥市場(chǎng)規模將達到4099億美元，2015～2019年復合增長(cháng)率為8.7%，未來(lái)印度藥業(yè)還有廣闊的空間。印度是如何成長(cháng)為“神藥”國度的?

印度藥品出口到世界上200多個(gè)國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元，主要出口是美國，與此同時(shí)，印度也在加緊布局中國市場(chǎng)，在5月份的中印領(lǐng)導人會(huì )晤中，印度藥進(jìn)入中國市場(chǎng)已被提上日程。“神藥”能否在中國市場(chǎng)也打開(kāi)一番天地?

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現狀

藥品分為三類(lèi)：處方藥、一般藥與非處方藥。處方藥指的是受專(zhuān)利知識產(chǎn)權保護的藥品，一旦被一家制藥企業(yè)注冊其他企業(yè)不可以制造和仿制，而其他兩種則不受專(zhuān)利法保護。

影片中的印度“格列寧”就是仿制藥，不是假藥，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是印度政府支持下的合法盜版藥。與專(zhuān)利藥相比，仿制藥可以免去數十年的研發(fā)成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥上完全相同的情況下，價(jià)格僅有專(zhuān)利藥品的20%-40%，有的品種甚至能達到10%。

可以說(shuō)，印度藥業(yè)的發(fā)展水平已經(jīng)超越其經(jīng)濟發(fā)展水平，在發(fā)展中國家中位列翹楚，而要按規模計算，印度在全球制藥業(yè)是當仁不讓的老大。國外咨詢(xún)機構TechSci Research的數據顯示，印度醫藥市場(chǎng)從2011年的210億美元增長(cháng)至2016年的280億美元，年復合增長(cháng)率5.64%。

資料來(lái)源：IBEF，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

印度仿制藥的世界影響力是毋庸置疑的，印度是全球主要的藥物出口國家，印度的藥品銷(xiāo)往美國、英國、德國等在內的數十個(gè)國家，并且更是美國仿制藥的最大進(jìn)口來(lái)源國，2017年占印度總體出口的38%。

根據印度政府官網(wǎng)數據，印度有超過(guò)500家經(jīng)過(guò)美國FDA認證的制藥工廠(chǎng)，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長(cháng)至169億，年復合增長(cháng)率13.73%，2016年醫藥出口占印度全國出口總額4.9%。

資料來(lái)源：IBEF，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

而印度藥馬上就會(huì )迎來(lái)新一輪井噴：2020年左右，許多專(zhuān)利藥將陸續到期，不少專(zhuān)業(yè)機構早在幾年前就預測，這將會(huì )大大刺激印度仿制藥的生產(chǎn)。屆時(shí)印度仿制藥預計在全球仿制藥市場(chǎng)的份額會(huì )從目前的20%增至25%，印度制藥業(yè)營(yíng)業(yè)額將會(huì )從現在約258億美元增長(cháng)到500億美元。

印度的醫藥企業(yè)也有一串響當當的名字：Lupin是美國第五大仿制藥公司，Biocon是亞洲最大的生物技術(shù)公司，于2015年收構蘭伯西實(shí)驗室的太陽(yáng)制藥，得以成為印度藥企巨頭之一， 其后通過(guò)不斷發(fā)展和并購并在全球5大洲有48個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)，4個(gè)國家有10大研發(fā)中心。

為什么印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速?

印度制藥業(yè)的發(fā)展是國內專(zhuān)利、價(jià)格管制政策與國際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展的完美契合，并且離不開(kāi)印度人口經(jīng)濟結構的現實(shí)因素。

1)擁有大量廉價(jià)勞動(dòng)力的英語(yǔ)國家

《我不是藥神》“格列寧”原型“格列衛”有效成分是甲磺酸伊馬替尼，但印度藥企暫時(shí)沒(méi)有合成能力。這個(gè)從印度“偷渡”過(guò)來(lái)的藥品實(shí)際上是先從中國進(jìn)口甲磺酸伊馬替尼與其他輔料，在印度境內用壓片機制成藥片，最后包裝出口。

這也是印度藥企的通常套路，進(jìn)口中國全套醫藥原料，再在印度制成制劑。印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起，和印度IT業(yè)發(fā)展有異曲同工之妙。因為同IT業(yè)一樣，藥業(yè)也需要廉價(jià)、素質(zhì)高尤其是需要有英語(yǔ)能力的勞動(dòng)力。

印度廉價(jià)勞動(dòng)力充足，較低的人力成本讓印度仿制藥在國際市場(chǎng)有較高的競爭力。其次，印度是英語(yǔ)國家，研發(fā)人員能夠看懂英文文獻，銷(xiāo)售人員則可以順暢地與歐美發(fā)達國家溝通。并且，龐大的人口基數中，很容易誕生一定數量的技術(shù)人員。這樣的人口結構讓印度很適合發(fā)展高科技行業(yè)中下層產(chǎn)業(yè)鏈。

2)專(zhuān)利強制許可+限制化合物專(zhuān)利授權，價(jià)格管制與外國投資限制三大組合拳

印度龐大的人口不但提供了藥業(yè)發(fā)展需要的勞動(dòng)力，還有市場(chǎng)。國內民眾醫療問(wèn)題是重要的民生問(wèn)題，印度政府需要從政策上對仿制藥提供大力支持。推動(dòng)印度仿制藥發(fā)展的制度因素包括：專(zhuān)利制度、價(jià)格管制制度、外國投資制度。

圖片來(lái)源：廣發(fā)證券研究中心

上世紀60年代，印度天價(jià)藥盛行。為此，1970年印度政府修訂了《專(zhuān)利法》，印度放棄了對藥品化合物的知識產(chǎn)權保護，促進(jìn)本國藥企合法生產(chǎn)仿制藥。與此同時(shí)，印度政府規定藥企稅前利潤不得超過(guò)藥品售價(jià)的15%。1973年，印度頒布外匯管制法案，要求在印的企業(yè)中外資占股份不得超過(guò)40%。這一政策頒布，導致大量在印度醫藥產(chǎn)業(yè)中占據主導地位的跨國企業(yè)被迫遷移出印度。

1970到1995年之間，印度取消醫藥產(chǎn)品專(zhuān)利，干預藥物價(jià)格，限制跨國醫藥企業(yè)，大力促進(jìn)本土醫藥行業(yè)的發(fā)展。20世紀80年代，印度成為了世界上藥品價(jià)格最低的國家。

在經(jīng)過(guò)了這段積累期后，隨著(zhù)印度1995年加入WTO,印度藥業(yè)邁入高速發(fā)展的收獲期，積極與國際接軌，搶占國際市場(chǎng)，逐步確立了全球范圍的競爭優(yōu)勢。

1995年印度加入WTO，為與國際接軌修改《專(zhuān)利法》，授予了藥品“產(chǎn)品專(zhuān)利”。但印度政府仍留下操作空間：設立藥品“專(zhuān)利強制許可制度”，通過(guò)簽發(fā)“強制許可”允許藥企生產(chǎn)仿制藥，即無(wú)論專(zhuān)利保護期是否結束，該藥品都允許直接被仿制。此外，印度政府加緊出擊，頒布“化合物專(zhuān)利限制”，即只保護“大幅提高療效”的藥品專(zhuān)利，不保護對原有藥物混合物或衍生藥物的專(zhuān)利。

這還不夠，為保障印度仿制藥的國際市場(chǎng)，2005印度專(zhuān)利法修正案中，新增加了關(guān)于強制授權適用范圍的section92A(1)條款，該條款使得強制許可下的印度仿制藥可以出口到無(wú)相關(guān)生產(chǎn)能力的地區和國家。

3)充分搭乘國際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展便車(chē)

在2005年印度正式與國際專(zhuān)利制度接軌之后,印度仿制藥企業(yè)通過(guò)1995至2005年十年間積累的大量歐美規范市場(chǎng)藥政文號進(jìn)行了大量仿制,并且由此進(jìn)入了歐美規范市場(chǎng)。這期間印度制藥企業(yè)的全面國際化是實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級的核心。

并購及合作使得印度企業(yè)在當地渠道建設更順暢，特別是進(jìn)入美國市場(chǎng)是印度制藥公司的一大戰略轉型，與美國制藥公司建立合作關(guān)系或者直接收購美國公司、在美國申報非專(zhuān)利藥并建立銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，然后委托印度國內加工生產(chǎn)、使得印度仿制藥行業(yè)迅速崛起。充分利用本國資源豐富、成本偏低的有利條件、積極擴展海外市場(chǎng)的印度仿制藥發(fā)模式。

Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收購了美國、比利時(shí)、德國、南美等國的多家制藥企業(yè)。2007年Ranbaxy與Zenotech建立聯(lián)盟，獲得了抗腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)的全球銷(xiāo)售權;2006年Dr Reddy’s成為默克兩種藥物在美國的授權仿制合作伙伴，2011年與FuJIFILM 成立合資公司，進(jìn)入日本市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

如此廉價(jià)的印度仿制藥沖擊市場(chǎng)，很快就招致西方制藥巨頭的不滿(mǎn)，例如，跨國藥企拜耳與印度仿制藥企Natco公司的強制專(zhuān)利許可案，這是印度首例“強制許可”，根據許可，Natco公司能夠一直銷(xiāo)售其仿制藥直到2021年，其價(jià)格不高于每月8880盧比(約合178美元)。拜耳公司最終以敗訴收場(chǎng)，但收取的專(zhuān)利費卻有所增加。

這樣的案例在印度屢見(jiàn)不鮮，但最終都以敗訴告終。印度仿制藥業(yè)背后有政府強有力的支持，無(wú)論是國內還是國際市場(chǎng)需求也都是巨大的，因此雖引起“公憤”卻無(wú)法阻止印度仿制藥的發(fā)展。

印度仿制藥還面臨其他挑戰，例如數據篡改問(wèn)題。2015年歐洲藥品管理局暫停了印度GVK Biosciences公司仿制藥的上市批準，原因就是該公司工作人員曾篡改部分仿制藥臨床研究心電圖數據。

仿制藥在中國

2018年3月，印度制藥市場(chǎng)同比增長(cháng)達9.5%。為進(jìn)一步擴大出口規模，印度政府計劃設立一個(gè)6.4億美元的風(fēng)險投資基金，以促進(jìn)藥物發(fā)現和加強醫藥基礎設施建設。印度政府面對龐大的藥物市場(chǎng)需求，正在進(jìn)行新的布局，勵志將印度打造為全球藥物研發(fā)的主要中心， 印度總理莫迪提出“印度制造”計劃，印度政府醫藥部還制定了“制藥愿景2020”。

長(cháng)久以來(lái)，打入中國市場(chǎng)是印度藥業(yè)夢(mèng)寐以求的，但是卻苦于無(wú)法獲得官方許可。據商務(wù)部數據顯示，2017年，印度向中國出口價(jià)值271萬(wàn)美元的醫藥產(chǎn)品，同期印度醫藥出口總額為168.4億美元。

要想進(jìn)入中國藥品市場(chǎng)，層層審批漫長(cháng)等待或不可缺。一方面是出于保護本國藥企的考慮，中國本土的仿制藥生產(chǎn)并沒(méi)有完全放開(kāi)，且出產(chǎn)藥品的療效也是大打折扣，廉價(jià)進(jìn)口仿制藥會(huì )帶來(lái)的市場(chǎng)沖擊不可謂不大。另一方面，也有安全方面考慮，畢竟仿制藥與原研藥存在差異，0.001%的雜質(zhì)有強烈不良反應甚至致命的例子屢見(jiàn)不鮮。

除了嚴格準入、審批周期較長(cháng)，另一大準入障礙是中國對產(chǎn)品征收高昂注冊費，高達145960美元。

但未來(lái)中國醫藥市場(chǎng)巨大，印度不會(huì )輕言放棄。根據美國商務(wù)部國際貿易署(ITA)的預測，中國醫藥市場(chǎng)預計將從2015年的1080億美元增長(cháng)到2020年的1670億美元。仿制藥銷(xiāo)售額占總銷(xiāo)售額的64%，約為680億美元。

目前中印之間正在磋商，進(jìn)一步推進(jìn)印度藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，這將嚴重影響跨國藥企專(zhuān)利藥品的銷(xiāo)售，同時(shí)國內藥企也要面臨更大的挑戰。

5月1日起，中國免除了28種藥品(包括所有癌癥藥物)的進(jìn)口關(guān)稅，這點(diǎn)燃了印度藥業(yè)的信心。6月20日，據印度媒體MoneyControl報道,印度藥物出口促進(jìn)委員會(huì )主席迪內什·杜阿(Dinesh Dua)表示：“中國食品和藥物管理局非常明確地表示要加快印度仿制藥的進(jìn)入。”

IMS和印度藥物出口促進(jìn)委員會(huì )聯(lián)合撰寫(xiě)的一項關(guān)于提高印度向中國出口制藥產(chǎn)品的研究報告建議，印度藥企可以與當地企業(yè)共同成立合資公司，不僅可以避免關(guān)稅和配額限制，還可以在中國更好地分銷(xiāo)產(chǎn)品、提供服務(wù)。

該報告還建議在中國設立印度CDSCO(中央藥物標準控制組織)辦事處，并由印方代表負責提供政策與監管建議，以便進(jìn)一步增進(jìn)省級醫院對藥品采購差異的理解。

主編點(diǎn)評：

印度是個(gè)很窮的國家，經(jīng)常被我們稱(chēng)為阿三，但也正式印度的窮催生了其仿制藥產(chǎn)業(yè)。所有產(chǎn)業(yè)都離不開(kāi)政策的引導，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)也不例外。

印度政府制定了特殊的專(zhuān)利強制特許。當民眾買(mǎi)不起高價(jià)的專(zhuān)利藥時(shí)，無(wú)論專(zhuān)利保護期是否結束，都允許該藥品直接被仿制。

印度法律還規定印度仿制藥可以出口到其他國家。而許多國家(例如美國)的當地法律規定：新廠(chǎng)家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當、生產(chǎn)方法與專(zhuān)利過(guò)程不同，即可仿制。

在這樣的政策支持下，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)和世界上其它國家相比就先人一步，同時(shí)加上印度作為人口大國，可以很快催生行業(yè)發(fā)展。

雖然我們曾經(jīng)有“山寨大國”的帽子，但是在醫藥領(lǐng)域并不是如此，我們國家還是非常遵循他人的知識產(chǎn)權。

國內的創(chuàng )新藥開(kāi)始快速發(fā)展。一方面受政策大力支持，另一方面也有像貝達藥業(yè)?？颂婺?、康弘藥業(yè)康柏西普、微芯生物西達本胺、以及恒瑞醫藥阿帕替尼等本土創(chuàng )新藥起到了很好的示范作用，每個(gè)藥的年銷(xiāo)售都在十億級別，這吸引了越來(lái)越多的行業(yè)人才，資金開(kāi)始投入創(chuàng )新藥行業(yè)，勢必會(huì )推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

同時(shí)相關(guān)政策(審批、減稅等政策)也加快了國外新藥在國內的上市速度，相信在不久，《我不是藥神》的故事也就慢慢減少甚至消失了。