近日，江蘇醫療器械科技產(chǎn)業(yè)園內企業(yè)巨翊醫療科技（蘇州）有限公司獲得張江科投、華泰大健康基金及國藥資本、明格投資等機構A輪融資，融資總額達4200萬(wàn)元。據悉，巨翊科技是國內極少數能提供一站式醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)服務(wù)的技術(shù)平臺企業(yè)，能夠幫助客戶(hù)高效實(shí)現從創(chuàng )新概念到產(chǎn)品的快速轉化。

　　“與傳統的醫療器械企業(yè)不同，我們致力于為相關(guān)醫療器械企業(yè)提供研發(fā)、注冊和生產(chǎn)等一系列服務(wù)。”巨翊科技總經(jīng)理曹長(cháng)清介紹，目前，我國醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，在嚴把醫療器械質(zhì)量與安全關(guān)的同時(shí)，某種程度上給企業(yè)帶來(lái)創(chuàng )新“痛點(diǎn)”。“一方面，一些中小企業(yè)需要投入大量資本去建設一條符合GMP標準但利用率卻很低的產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)；另一方面，因為醫療器械需要很多跨學(xué)科的技術(shù)，單靠某個(gè)方面科研人員自身去開(kāi)發(fā)可量產(chǎn)和商業(yè)化的產(chǎn)品存在一定困難。”

　　“我們通過(guò)自身的CRO（內部研發(fā)實(shí)驗室）及CMO（專(zhuān)業(yè)醫療器械委托制造基地）服務(wù)來(lái)幫助中小企業(yè)以及科研團隊解決這些創(chuàng )新‘痛點(diǎn)’，根據他們的市場(chǎng)需求，高效地實(shí)現從創(chuàng )新概念到產(chǎn)品的轉化。”曹長(cháng)清舉例道，在巨翊科技合作的客戶(hù)中，一個(gè)德國科研團隊在實(shí)驗中發(fā)現某一化學(xué)物和葡萄糖反應非常好，可用于檢測人體血糖，但如何將其變成一個(gè)動(dòng)態(tài)測血糖的醫療器械產(chǎn)品，這并不是該團隊所擅長(cháng)的。“通過(guò)為他們提供一系列的電路、軟件、結構等方面的設計方案，制作工程樣機并進(jìn)入實(shí)驗室驗證、臨床研究等，幫助他們實(shí)現從概念到產(chǎn)品的轉化。”目前，該產(chǎn)品正在準備歐盟、美國、中國相關(guān)標準的注冊報證工作。同時(shí)，巨翊科技已與該團隊簽訂了長(cháng)達10年的生產(chǎn)合同。

　　“從概念到產(chǎn)品，我們只花了2年時(shí)間，而國外同類(lèi)產(chǎn)品則要3-4年，我們的研發(fā)成本僅為國外同類(lèi)公司的三分之一甚至更低。同時(shí)，該產(chǎn)品的使用壽命是國外同類(lèi)產(chǎn)品的2倍。”在曹長(cháng)清看來(lái)，巨翊科技之所以能夠如此高效地實(shí)現從創(chuàng )新概念到產(chǎn)品的轉化，離不開(kāi)其自身企業(yè)平臺能力的建設。目前，巨翊科技擁有近50位各類(lèi)型產(chǎn)品研發(fā)、測試、工藝開(kāi)發(fā)等工程師，主要工程師均曾長(cháng)期服務(wù)于國際著(zhù)名醫療器械企業(yè)，擁有豐富的醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。同時(shí)，巨翊科技建設了符合國際標準的醫療器械研發(fā)及制造服務(wù)基地，包括位于上海及蘇州的1000平方米研發(fā)中心、實(shí)驗室及2000平方米制造服務(wù)中心，擁有符合GMP要求的10萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級凈化實(shí)驗室及1000平方米有源產(chǎn)品組裝、測試車(chē)間及配套先進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)執行與可追溯系統MES及ERP系統等。

　　近年來(lái)，巨翊科技在研發(fā)CRO 及CMO業(yè)務(wù)上已積累了10多家歐美及中國本土醫療器械客戶(hù)，其中絕大多數客戶(hù)為國際、國內著(zhù)名上市企業(yè)或行業(yè)龍頭企業(yè)，巨翊科技已成為多家國際著(zhù)名醫療器械企業(yè)在華唯一本土研發(fā)服務(wù)商。目前公司在研發(fā)項目15個(gè)，涉及手術(shù)器械、精密麻醉器械、化療康復等。其中，有4個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入臨床，3個(gè)二類(lèi)產(chǎn)品正在申請醫療器械產(chǎn)品注冊證。“巨翊科技將借助于已經(jīng)建立的研發(fā)能力和經(jīng)驗優(yōu)勢，同時(shí)利用本輪融資，加強技術(shù)平臺和體系建設，以期成長(cháng)為國內器械研發(fā)CRO及CMO的龍頭企業(yè)之一。”曹長(cháng)清憧憬道。