近日，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)企業(yè)巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司獲得張江科投、華泰大健康基金及國藥資本、明格投資等機構(gòu)A輪融資，融資總額達4200萬元。據(jù)悉，巨翊科技是國內(nèi)極少數(shù)能提供一站式醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)服務(wù)的技術(shù)平臺企業(yè)，能夠幫助客戶高效實現(xiàn)從創(chuàng)新概念到產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。

　　“與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械企業(yè)不同，我們致力于為相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)、注冊和生產(chǎn)等一系列服務(wù)。”巨翊科技總經(jīng)理曹長清介紹，目前，我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，在嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量與安全關(guān)的同時，某種程度上給企業(yè)帶來創(chuàng)新“痛點”。“一方面，一些中小企業(yè)需要投入大量資本去建設(shè)一條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)但利用率卻很低的產(chǎn)品生產(chǎn)線；另一方面，因為醫(yī)療器械需要很多跨學(xué)科的技術(shù)，單靠某個方面科研人員自身去開發(fā)可量產(chǎn)和商業(yè)化的產(chǎn)品存在一定困難。”

　　“我們通過自身的CRO（內(nèi)部研發(fā)實驗室）及CMO（專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地）服務(wù)來幫助中小企業(yè)以及科研團隊解決這些創(chuàng)新‘痛點’，根據(jù)他們的市場需求，高效地實現(xiàn)從創(chuàng)新概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。”曹長清舉例道，在巨翊科技合作的客戶中，一個德國科研團隊在實驗中發(fā)現(xiàn)某一化學(xué)物和葡萄糖反應(yīng)非常好，可用于檢測人體血糖，但如何將其變成一個動態(tài)測血糖的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這并不是該團隊所擅長的。“通過為他們提供一系列的電路、軟件、結(jié)構(gòu)等方面的設(shè)計方案，制作工程樣機并進入實驗室驗證、臨床研究等，幫助他們實現(xiàn)從概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。”目前，該產(chǎn)品正在準(zhǔn)備歐盟、美國、中國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的注冊報證工作。同時，巨翊科技已與該團隊簽訂了長達10年的生產(chǎn)合同。

　　“從概念到產(chǎn)品，我們只花了2年時間，而國外同類產(chǎn)品則要3-4年，我們的研發(fā)成本僅為國外同類公司的三分之一甚至更低。同時，該產(chǎn)品的使用壽命是國外同類產(chǎn)品的2倍。”在曹長清看來，巨翊科技之所以能夠如此高效地實現(xiàn)從創(chuàng)新概念到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，離不開其自身企業(yè)平臺能力的建設(shè)。目前，巨翊科技擁有近50位各類型產(chǎn)品研發(fā)、測試、工藝開發(fā)等工程師，主要工程師均曾長期服務(wù)于國際著名醫(yī)療器械企業(yè)，擁有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。同時，巨翊科技建設(shè)了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械研發(fā)及制造服務(wù)基地，包括位于上海及蘇州的1000平方米研發(fā)中心、實驗室及2000平方米制造服務(wù)中心，擁有符合GMP要求的10萬級凈化車間、1萬級凈化實驗室及1000平方米有源產(chǎn)品組裝、測試車間及配套先進自動化生產(chǎn)執(zhí)行與可追溯系統(tǒng)MES及ERP系統(tǒng)等。

　　近年來，巨翊科技在研發(fā)CRO 及CMO業(yè)務(wù)上已積累了10多家歐美及中國本土醫(yī)療器械客戶，其中絕大多數(shù)客戶為國際、國內(nèi)著名上市企業(yè)或行業(yè)龍頭企業(yè)，巨翊科技已成為多家國際著名醫(yī)療器械企業(yè)在華唯一本土研發(fā)服務(wù)商。目前公司在研發(fā)項目15個，涉及手術(shù)器械、精密麻醉器械、化療康復(fù)等。其中，有4個三類產(chǎn)品進入臨床，3個二類產(chǎn)品正在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。“巨翊科技將借助于已經(jīng)建立的研發(fā)能力和經(jīng)驗優(yōu)勢，同時利用本輪融資，加強技術(shù)平臺和體系建設(shè)，以期成長為國內(nèi)器械研發(fā)CRO及CMO的龍頭企業(yè)之一。”曹長清憧憬道。