疫苗行業(yè)壟斷引起的輿論風(fēng)暴尚未平息，原料藥壟斷又把醫(yī)藥行業(yè)推向新的危機(jī)。

近日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布一則預(yù)警通知，涉及81種不能正常供應(yīng)配送的藥品，其中：12個(gè)藥品由于原料、企業(yè)生產(chǎn)線改造等原因而造成產(chǎn)能不足;13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn);17個(gè)藥品以原料藥價(jià)格上漲、中標(biāo)價(jià)格低為由不能正常供應(yīng)。

藥企停產(chǎn)的背后，是上游原料藥行業(yè)壟斷導(dǎo)致價(jià)格暴漲的現(xiàn)實(shí)。據(jù)媒體報(bào)道，由于原料藥被經(jīng)銷商壟斷，用于治療鼻炎、皮膚黏膜過敏等的撲爾敏(馬來酸氯苯那敏)原料藥，一個(gè)月漲價(jià)58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。千億規(guī)模成品藥市場(chǎng)的正常生產(chǎn)與銷售或因此受到影響。

壟斷之困

原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。

長(zhǎng)期以來，我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

國(guó)家發(fā)改委價(jià)監(jiān)局副局長(zhǎng)李青曾介紹，我國(guó)1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。而考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少。從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷原料藥的獲批生產(chǎn)廠家多為個(gè)位數(shù)，實(shí)際投產(chǎn)的往往僅有2-3家。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，此次引起媒體關(guān)注的馬來酸氯苯那敏，擁有該原料藥批文的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅有6家，分別是萬全萬特制藥(廈門)、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢(shì)制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?，F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)。還有一個(gè)進(jìn)口原料藥批文，由印度企業(yè)Supriya Lifescience Ltd.持有。

其中，沈陽新地藥業(yè)因在生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏過程中存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的情況，于2017年12月7日被收回GMP證書，并隨之停產(chǎn)。

壟斷地位催生了漫天要價(jià)。

今年兩會(huì)期間，康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)就曾公開表示，不少原料藥的價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30-40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，最終由政府部門介入才得以繼續(xù)生產(chǎn)。

在不久前結(jié)束的原料藥展會(huì)上，有專家分析，部分原料藥價(jià)格壟斷和暴漲，確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響，同時(shí)也不排除機(jī)會(huì)性的投資傾向，另外就是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)手段，使缺少原料藥供應(yīng)機(jī)會(huì)的制劑企業(yè)受到打壓。

原料藥價(jià)格上漲，直接影響到下游成品藥市場(chǎng)。

去年底，一款治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的必備藥“巰嘌呤片”，在全國(guó)多地發(fā)生“藥荒”，一些地方甚至連續(xù)5個(gè)月出現(xiàn)斷貨。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，通過國(guó)藥批準(zhǔn)文號(hào)允許生產(chǎn)巰嘌呤片的藥企有6家，但其中4家早已停產(chǎn)，停產(chǎn)原因多數(shù)與藥價(jià)、原料藥供應(yīng)有關(guān)。而生產(chǎn)原料藥“巰嘌呤”的3家企業(yè)中，僅有浙江誠(chéng)意藥業(yè)(28.450,0.69, 2.49%)唯一一家仍在生產(chǎn)。

這一度導(dǎo)致僅40元一瓶的“救命藥”被炒到148元，還一藥難求。

此事甚至驚動(dòng)中央，2017年11月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)對(duì)此作出批示，要求有關(guān)部門要“將心比心”、“特事特辦”、“切實(shí)加大國(guó)產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度”。

然而，面對(duì)原料藥壟斷，下游藥企卻沒有太多還價(jià)余地。

對(duì)于已經(jīng)中標(biāo)的政府采購(gòu)大單，如果中標(biāo)后棄標(biāo)，就得上政府黑名單，以后再參加招投標(biāo)就會(huì)受限，接不了大單；如果按原訂單生產(chǎn)，原料藥價(jià)格上漲，企業(yè)就會(huì)虧損。下游藥企在兩難中煎熬。

難題待解

原料藥壟斷早已引起國(guó)家相關(guān)部門的關(guān)注。

近年來，國(guó)家發(fā)改委開展反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷漲價(jià)的行為。

2017年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)改委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)、天津漢德威藥業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”，因此被罰款44.39萬元。

這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案以來，我國(guó)反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的第六起原料藥市場(chǎng)壟斷案。

然而，相對(duì)于非法所得，區(qū)區(qū)幾十萬元的罰款或許并沒有太多威懾力。

事實(shí)上，2017年11月，國(guó)家發(fā)改委就曾發(fā)布我國(guó)首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確規(guī)定了原料藥經(jīng)營(yíng)者捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等《價(jià)格法》所禁止行為。

但直到目前，原料藥壟斷導(dǎo)致價(jià)格暴漲的事例依然層出不窮。此次來自遼寧的一則預(yù)警通知，則再次把這一問題推到了輿論的風(fēng)口浪尖。

不少業(yè)內(nèi)人士把矛頭指向了原料藥審批制度。

依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。

批文的稀缺，使壟斷成為可能。

在多家藥企與行業(yè)協(xié)會(huì)的呼吁下，2017年12月，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法(征求意見稿)》，開始向社會(huì)公開征求意見。

根據(jù)此份征求意見稿的精神，將明確對(duì)原料藥不進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批的制度，即原料藥不再單獨(dú)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產(chǎn)原料藥，只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審批即可。

不過，政策的博弈還在繼續(xù)。

如前所述，原料藥為《藥品管理法》規(guī)定實(shí)施注冊(cè)管理項(xiàng)目。改變其管理方式，需要修改相應(yīng)的法律規(guī)定。

同時(shí)，原料藥不單獨(dú)進(jìn)行審評(píng)審批，還涉及食藥監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部和上下管理職能職責(zé)的變化，以及藥品制劑生產(chǎn)者和原料藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商之間的法律關(guān)系調(diào)整。

正因如此，在《征求意見稿》出臺(tái)8個(gè)月后，正式文件并沒有出臺(tái)，而原料藥對(duì)下游市場(chǎng)的制約力越來越大，甚至導(dǎo)致了藥品的短缺。

當(dāng)然，每當(dāng)極端矛盾出現(xiàn)，就該到了劇情轉(zhuǎn)折的時(shí)刻。相信很快，原料藥市場(chǎng)的壟斷將被打破。

商界主編點(diǎn)評(píng)

原文將重點(diǎn)放在原藥“確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響，同時(shí)也不排除機(jī)會(huì)性的投資傾向，另外就是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)手段，使缺少原料藥供應(yīng)機(jī)會(huì)的制劑企業(yè)受到打壓”上，事實(shí)上就《藥神》上映和“疫苗”事件冷卻之后，越來越多的醫(yī)藥業(yè)問題也暴露了出來。

就文中提到的位于下游的藥企，由于并非壟斷，相對(duì)原藥企業(yè)處于分散狀態(tài)，更加“市場(chǎng)化”，卻礙于高價(jià)原料、尚且不完善的市場(chǎng)、微妙的政策而不得不陷入惡性競(jìng)爭(zhēng)循環(huán)之中；相比美國(guó)模式的全行業(yè)壟斷（藥品由幾大制藥廠壟斷，相對(duì)的，公民醫(yī)保體系完備），反而容易出差錯(cuò)。

文章中提到的政策博弈的另一方面，在于醫(yī)院、政策和醫(yī)藥商之間。

目前，一種自新中國(guó)建設(shè)以來延續(xù)至今的情況作為“新常態(tài)”被重新挖掘出來：即部分醫(yī)院（包括多家著名三甲醫(yī)院）會(huì)在開藥方時(shí)多開一些高價(jià)中成藥，這引起很多人的不滿，但鑒于中成藥不僅合法，也在醫(yī)保體系中占有相當(dāng)位置，而這其中的市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)和政策博弈則更為復(fù)雜難解。

醫(yī)藥業(yè)在人之“生老病死”中占有重要地位，中國(guó)特色的醫(yī)藥業(yè)發(fā)展至今，要想一蹴而就地完善恐怕不太可能。在國(guó)家經(jīng)濟(jì)不得不轉(zhuǎn)型的今天，醫(yī)藥業(yè)的進(jìn)步也必然仰賴國(guó)家、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)、科技等方方面面的推動(dòng)。