• 諾華將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國家共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化百澤安^®
• 百濟神州將獲得6.5億美元預付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售特許使用費
• 百濟神州可在北美地區共同推廣百澤安^®
• 雙方均可在全球范圍內開(kāi)展聯(lián)合用藥試驗

美國麻省劍橋和中國北京2021年1月12日 /美通社/ --百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物。公司今日宣布與諾華達成一項合作與授權協(xié)議，在多個(gè)國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安^®進(jìn)行共同開(kāi)發(fā)，其中諾華將在過(guò)渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。此外，雙方均可在全球范圍內開(kāi)展臨床試驗以評估百澤安^®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區共同進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，其中部分運營(yíng)資金將由諾華提供。

百澤安^®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。在中國，百澤安^®已有兩項適應癥批準并由百濟神州實(shí)現商業(yè)化——至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)療法的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項百澤安^®新適應癥的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達成合作，進(jìn)一步對百澤安^®在多項聯(lián)合用藥方案和適應癥拓展潛力進(jìn)行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產(chǎn)品組合和研發(fā)管線(xiàn)，是腫瘤領(lǐng)域公認的領(lǐng)軍者。百澤安^®的全球研發(fā)項目廣泛，在中國已有兩項適應癥獲批，目前正在開(kāi)展15項潛在的注冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個(gè)國家和地區的約2500例患者，百澤安^®廣泛的全球開(kāi)發(fā)項目為這項重要合作奠定了堅實(shí)基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球?！?/p>

根據協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷(xiāo)售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安^®在授權地區未來(lái)銷(xiāo)售的特許使用費。根據協(xié)議，百濟神州將負責為正在開(kāi)展的百澤安^®臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區為新開(kāi)展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責為各自用于評估百澤安^®聯(lián)合公司或第三方藥物開(kāi)展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開(kāi)發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合百澤安^®用藥組合的全球商業(yè)化權利。

完成該交易須以滿(mǎn)足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》項下的等待期到期或提前終止為前提。

百濟神州將在摩根大通健康大會(huì )發(fā)表演講

百濟神州將出席第39屆摩根大通健康大會(huì )，并于美國東部時(shí)間2021年1月14日（星期四）下午5點(diǎn)20分發(fā)表演講（北京時(shí)間1月15日上午6點(diǎn)20分）。

屆時(shí)，百濟神州官方網(wǎng)站內的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）將對該演講進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )直播。直播回放記錄將在該會(huì )議后90天內作為存檔以供查看。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T 細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開(kāi)發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予百澤安^®附條件批準用于治療以下適應癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在開(kāi)展的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®的三項新適應癥上市申請且正在審評過(guò)程中，包括一項用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有15項百澤安^®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開(kāi)展，其中包括13項3 期臨床試驗，2項關(guān)鍵性2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線(xiàn)或三線(xiàn)治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線(xiàn)治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng )新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞、歐洲和其他地區擁有5000 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線(xiàn)。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷(xiāo)售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷(xiāo)售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安^®未來(lái)的發(fā)展、預期臨床開(kāi)發(fā)、注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)展，合作雙方的承諾，該項合作的潛在利益以及該項交易完成的前提條件和預計完成時(shí)間。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì )影響到臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營(yíng)運歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化運營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會(huì )期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無(wú)責任更新該等信息。