在國內藥物市場(chǎng)上，恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時(shí)間里，從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來(lái)治療一切心絞痛，又被用來(lái)代指一切可以在危急時(shí)刻立即起效的手段。

速效救心丸成了“神藥”。

一方面，作為中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠(chǎng)的一款產(chǎn)品，速效救心丸直接拉動(dòng)了上市公司營(yíng)收：根據中新藥業(yè)2018年年報顯示，報告期內，速效救心丸銷(xiāo)售量達391.38萬(wàn)盒，銷(xiāo)售收入超10億元，而中新藥業(yè)2018年全年營(yíng)業(yè)收入為63.59億元。另一方面，因為商品名稱(chēng)中含有“速效”、“救心”四字，它被人們理解成了一個(gè)治療心絞痛的萬(wàn)能神藥。

然而，它真的有所言中的那么“神”嗎?

近四十年的維權

郝彬今年八十歲，從速效救心丸上市起，他就在為自己的“聯(lián)合發(fā)明人權利”奔走。

采訪(fǎng)是在周日進(jìn)行，但并不順利。在界面新聞?dòng)浾叩街?，天津市公安局北辰分局的民警就已?jīng)造訪(fǎng)，民警了解情況，是因為郝彬在最近一次采訪(fǎng)中公布了速效救心丸的處方，郝彬不解這個(gè)他曾經(jīng)在多個(gè)會(huì )議上公開(kāi)發(fā)表過(guò)的處方，為什么不能再說(shuō)了。

根據中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠(chǎng)網(wǎng)站介紹，“速效救心丸”發(fā)明者是高級工程師章臣桂教授，“1982年發(fā)明成功中國第一項純中藥滴丸制劑產(chǎn)品。”

而據郝彬介紹，1975年5月第一屆全國中醫學(xué)術(shù)會(huì )發(fā)表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀(guān)察》，文章中的冠心速效丸的配方與后來(lái)更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫院中醫科郝彬，天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。

除此之外，由于藥物審批需要，1981年天津市藥品檢驗研究所要求補報材料，第六中藥廠(chǎng)所補報材料中，速效救心丸處方設計一文作者也為郝彬。郝彬介紹，該藥的動(dòng)物試驗和部分也臨床試驗也是他所做。

由于不滿(mǎn)在藥品上市廣告中，僅將章臣桂和第六中藥廠(chǎng)作為發(fā)明人和發(fā)明單位。郝彬所在的天津醫院曾在1986年起訴第六中藥廠(chǎng)和國家醫藥管理局藥物研究院。

1988年天津市中級人民法院一審判決：天津市第六中藥廠(chǎng)制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告(郝彬)擔任處方設計、藥理實(shí)驗及臨床研究，被告國家醫藥管理局天津藥物研究院擔任工藝設計，其成果權應為原告和被告共同所有。

當月，第六中藥廠(chǎng)不服一審判決，上訴至天津市高級人民法院，結果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級人民法院撤回此前中級人民法院一審判決，裁定速效救心丸科技成果權歸國家醫藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠(chǎng)共同持有。

“無(wú)論是事實(shí)，還是認定這塊兒，二審判決幾乎是把一審判決推翻了。”一知情人士接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)提到。

官司的事情就卡這兒了，截至目前，由于已經(jīng)超過(guò)了法律規定的再審時(shí)間，該知情人士介紹，可以通過(guò)信訪(fǎng)程序進(jìn)行申訴，郝彬這些年仍在為此事奔走。

而就公布處方一事，郝彬想不明白怎么就不能說(shuō)了。

根據天津六中藥官網(wǎng)產(chǎn)品信息，速效救心丸為國家保密處方，其公布成分有川芎、冰片。

關(guān)于處方的來(lái)源說(shuō)法不一，最新的一種說(shuō)法來(lái)自于2011年5月24日《今晚報》報道：“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過(guò)動(dòng)物篩選處方”;在天津衛生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠(chǎng)、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中，則表示處方是由“臨床醫師的長(cháng)期篩選肯定藥味(川芎、冰片)”

而第一種說(shuō)法站不住腳的原因則是，根據此前天津市衛生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示，在獲批上市前，速效救心丸的動(dòng)物的藥理試驗、毒理試驗都收錄在《速效救心丸藥理研究報告中》，并無(wú)其他動(dòng)物試驗數據，而郝彬表示，所有速效救心丸當時(shí)的動(dòng)物試驗都是由其所做，上述《報告》的第一作者也為郝彬，章臣桂為第二作者。

“國家保密處方”

令人生疑的不止處方來(lái)源問(wèn)題，還有速效救心丸包裝上的“國家保密處方”字樣。

目前國家明確的六個(gè)“國家級保密配方”為云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸，并未有速效救心丸，并且也未有“國家保密處方”此項說(shuō)法。

雖然有資料顯示，速效救心丸1995年通過(guò)國家醫院管理局和國家科技保密辦公室對于速效救心丸作為機密的認證。根據2017年、2018年中新藥業(yè)年報顯示，中新藥業(yè)擁有“國家機密品種1個(gè)”，雖然并未提及具體為哪個(gè)品種，但是根據廣發(fā)證券研報顯示，該機密品種為速效救心丸。

一業(yè)內人士介紹，上世紀80年代有關(guān)藥品的保密制度涉及到了國家對醫藥品種的保密問(wèn)題。而一些中成藥在上市過(guò)程中，由于擔心會(huì )被仿制，所以列為秘密、機密品種。

按照2016年新頒布的《中醫藥法》第四十三條，“國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護”，而按照前文所說(shuō)，速效救心丸研發(fā)為上世紀70、80年代，無(wú)論如何也不能算是傳統中藥處方范疇。但是該項條款中并未寫(xiě)明，對于已經(jīng)認定為保密、機密、秘密的品種要如何解決。

除了《中醫藥法》，2010年修訂的《中華人民共和國保守國家秘密法》中也明確，除另有規定外，機密級保密期限不超過(guò)二十年。上文已經(jīng)提到速效救心丸為1995年被列為機密，按照最新頒布的《秘密法》，速效救心丸可能已經(jīng)過(guò)了保密期限。

而即便是國家級保密配方，列入其中的6個(gè)中藥也一直因配方保密的正當性問(wèn)題廣受質(zhì)疑。被列入國家保密配方的6個(gè)藥物皆為早年獲批藥物，毒理、藥理和臨床試驗都未并非按照現行標準提交。在不公開(kāi)配方的情況下，業(yè)內外均擔心，是否會(huì )含有有毒成分。此前作為國家保密配方的云南白藥，就曾按原食藥監規定修改藥品說(shuō)明書(shū)，宣布配方中含有制草烏，而草烏具有毒性。

在速效救心丸公布的成分中，有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片，人工合成冰片主要以松節油為主要原料經(jīng)化學(xué)方法加工而成，除和天然冰片一樣含有龍腦外，人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明，異龍腦毒性高于龍腦。

受質(zhì)疑的商品名和過(guò)度宣傳

速效救心丸成分中并未標明其所用的為哪種冰片，郝彬表示設計速效救心丸時(shí)所使用的冰片為人工合成冰片，“但就是天然冰片也不能常服，在中藥里，冰片是外用藥，不是內服藥。”正是由于此，郝彬對速效救心丸的宣傳中提到的“常用”頗為不滿(mǎn)。

在2018年世界杯期間，速效救心丸的視頻廣告中，宣傳語(yǔ)有“情緒緊張、熬夜加班、過(guò)度勞累，關(guān)注心臟健康，常備保駕護航。” 在速效救心丸的藥品說(shuō)明書(shū)中，只寫(xiě)到“行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病，心絞痛。”說(shuō)明書(shū)中未有一項是該宣傳語(yǔ)中提到的字眼。

界面新聞?dòng)浾咴谀硰V告營(yíng)銷(xiāo)微信公眾號上看到該視頻，但是無(wú)法查出當時(shí)視頻投放在哪些平臺。此外，在中新藥業(yè)天津第六中藥廠(chǎng)認證微博上，其中有條微博發(fā)布了一張圖片，圖片內容為“速效救心丸 一直在身邊”。

速效救心丸屬于處方藥，根據《中華人民共和國廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法，不得作廣告。前款規定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告。”

事實(shí)上，關(guān)于速效救心丸過(guò)度宣傳的爭議由來(lái)已久，除以上關(guān)于適應癥和用法用量和廣告投放問(wèn)題外，2017年原國家食藥監曾出臺《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》和《關(guān)于規范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》，前者明確中成藥命名需“規范命名，避免夸大療效”原則，其中一條便有“不應采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用途。如：強力、速效……等。”

雖然一直存在聲音呼吁，家喻戶(hù)曉的產(chǎn)品不適用此命名，但是兩位接受界面新聞采訪(fǎng)的中藥行業(yè)人士皆對此心存疑問(wèn)，一人質(zhì)疑“如果文件沒(méi)有廢止，就是有效的，那么就應該被執行。”而另一業(yè)內人士認為不止“速效”二字存夸大之嫌，甚至“救心”兩字是否合適都難說(shuō)。

不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用，但是郝彬介紹速效救心丸只對輕度的心絞痛、憋氣有效，“嚴重的心絞痛，沒(méi)效!絕對沒(méi)效!這時(shí)候還是要用硝酸甘油。”

知名科普達人急診夜鷹表示，速效救心丸名字就含有營(yíng)銷(xiāo)色彩。“心絞痛，是冠狀動(dòng)脈狹窄，血流減少，受累心肌供血不足時(shí)的一種表現。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作，即刻坐下或躺下休息，三五分鐘大部分可自行緩解。”在此種狀態(tài)下，國內常用的應急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸，“心絞痛時(shí)含幾?？赡芫徑馓弁?，不含它，安靜休息，心絞痛也大多能緩解。”

問(wèn)藥師創(chuàng )始人、原北京和睦家醫院藥師門(mén)診主任冀連梅介紹，西醫治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油。“如果持續 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解，就要高度懷疑急性心梗。此時(shí)，及時(shí)撥打急救電話(huà)去醫院處理才是最重要的，遠遠勝過(guò)一切所謂的急救法寶。”冀連梅此前在科普文章中也提到。

而由于商品名的誤導性，會(huì )造成公眾濫用的情況，夜鷹甚至見(jiàn)過(guò)上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸，甚至酒后含速效救心丸的情況。

“實(shí)際上無(wú)論硝酸甘油還是速效救心丸，都不能達到傳說(shuō)中的救心神效。”急診夜鷹接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)表示。

當真正心臟病發(fā)作心肌梗死時(shí)，救命的措施應該是：

1. 呼叫急救車(chē)

2. 安靜休息

3. 早期溶栓或介入治療

4. 心臟驟停時(shí)，即刻心肺復蘇與電除顫

“迷信它能救心，實(shí)際上硝酸甘油也不能達到傳說(shuō)中的救心。”急診夜鷹接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)表示。

和上個(gè)世紀獲批的眾多中成藥類(lèi)似，速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗數據并不完善。查詢(xún)《速效救心丸的研究》可發(fā)現，在1982年速效救心丸試產(chǎn)試銷(xiāo)前，速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗數據為：急性毒性試驗、常壓缺氧狀態(tài)下存活時(shí)間試驗、急性缺血缺氧的對抗作用試驗和310例臨床觀(guān)察。

一位在中藥CRO的負責注冊的專(zhuān)業(yè)人士接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)，列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗資料。前者所含試驗包括：主要藥效學(xué)試驗，一般藥理研究的試驗，急性毒性試驗，長(cháng)期毒性試驗，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗。

而在當時(shí)速效救心丸遞交的臨床觀(guān)察中，在醫生的結論部分也都有所不確定。204醫院的羅煥添醫生曾寫(xiě)“有的(關(guān)于有效)提法，純粹是主觀(guān)意斷”，紅橋區三防院的50例觀(guān)察結果中寫(xiě)到“多數患者胸悶、氣短，明顯改善。頭痛、頭暈無(wú)改善。”

“一般來(lái)說(shuō)，毒理試驗要在通過(guò)GLP認證實(shí)驗室進(jìn)行，臨床試驗要在GCP條件下進(jìn)行。這是對試驗單位資質(zhì)的要求。”該專(zhuān)業(yè)人士表示。

不可否認，由于歷史原因，受限于當時(shí)制藥及審批環(huán)境，以當下規定要求以上試驗和臨床實(shí)屬苛刻，但是對于一種大規模使用甚至可能存在濫用的藥物，在條件成熟的情況下，及時(shí)補充上市后再評價(jià)數據，驗證藥物的有效性及安全性，似乎是更負責任的做法。

根據藥智網(wǎng)數據顯示，速效救心丸已有三項試驗題目：1、速效救心丸治療慢性穩定性心絞痛(氣滯血瘀證)的隨機、雙盲單模擬、安慰劑平行對照、多中心臨床研究;2、速效救心丸干預對ACS患者血管重建術(shù)后的影響研究;3、速效救心丸治療慢性穩定型冠心病心絞痛前瞻性社區隊列研究。

上述第二項試驗題目試驗狀態(tài)為結束，第一項尚未開(kāi)始，第三項為正在進(jìn)行。

根據中新藥業(yè)所屬的天津醫藥集團官網(wǎng)顯示，2016年12月速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項目正式啟動(dòng)，“第1期將觀(guān)察5000例患者，全國50個(gè)研究機構共同參與……將進(jìn)一步推動(dòng)速效救心丸這個(gè)上市34年的‘老產(chǎn)品’躍升成為臨床療效特點(diǎn)明確、安全性評價(jià)規范、市場(chǎng)價(jià)值定位準確的中藥大品種。”但界面新聞?dòng)浾呶凑业酱隧椖康淖罱M(jìn)展。

界面新聞?dòng)浾咴娫?huà)咨詢(xún)中新藥業(yè)、天津第六中藥廠(chǎng)關(guān)于速效救心丸的有關(guān)問(wèn)題，前者宣傳部門(mén)電話(huà)接通一次后，讓記者半小時(shí)過(guò)后再打，但此后再未接通。后者表示要核實(shí)一下再聯(lián)系記者，也未有消息。

采訪(fǎng)完郝彬的時(shí)候，天已經(jīng)黑了，郝彬在夜里走著(zhù)，感慨了一句：誰(shuí)也沒(méi)想到，這個(gè)藥會(huì )有這么大的名聲。

本文來(lái)源：界面新聞